三类医疗器械零售许可

第三类医疗器械（零售）许可（核发、变更、换发、补证、注销）
事项名称

医疗器械经营（零售）许可（核发、变更、换发、补证、注销）

事项编码

设立依据

《医疗器械监督管理条例》（令第276号）第二十四条

实施单位

武汉市食品监督管理局各分局

审批条件

一、核发、换发所需条件：
1、企业负责人应具有高中以上文化程度。
2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）专业技术人员。
3、经营产品相关的技术标准。
4、经营场所面积要求：（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节；（3）角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件；（4）助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。
5、建立管理制度：（1）企业各部门、组织和人员的职责权限制度；（2）质量安全管理责任追究制度；（3）首营企业资质审核管理制度；（4）首营品种资质审核管理制度；（5）产品购进及质量验收管理制度；（6）产品养护和储存管理制度；

（7）产品陈列管理制度；（8）效期产品管理制度；（9）不合格产品管理制度；（10）质量跟踪及不良事件报告制度；（11）产品售后服务及投诉处理制度；（12）问题产品协助召回制度；（13）仪器、设备、计量器具管理制度；（14）营业员管理制度；（15）计算机信息化管理制度；（16）销售管理制度；（17）文件、资料、记录、档案、票据管理制度；（18）职工培训及健康管理制度；（19）制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

二、变更、补证、注销所需条件：持有《医疗器械经营企业许可证》

需要提交的材料

一、核发：
1、委托书（附办人员身份证复印件）一份；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一份；
3、《营业执照》正本复印件一份；
4、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份；
5、企业组织机构与职能框架图一份；
6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明复印件、租赁协议一份；
7、管理制度目录一份。
二、换发：
1、换发《医疗器械经营企业许可证》报告一份；
2、《营业执照》正本复印件一份；
3、委托书（附办人员身份证复印件）一份；
4、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份；
5、企业组织机构与职能框架图一份；
6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明复印件、租赁协议一份；
7、管理制度目录一份。

三、变更：
(一)变更企业名称
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一份；
2、《营业执照》或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》复印件一份；
3、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件一份；
4、委托书（附办人员身份证复印件）一份。
(二)变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一份；

2、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件；

3、变更后的《营业执照》正本复印件一份；

4、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件一份；

5、委托书（附办人员身份证复印件）一份。

(三)变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一份；
2、《营业执照》正本复印件一份；
3、产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明一份；
4、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件；
5、委托书（附办人员身份证复印件）一份。
(四)变更经营范围
1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表一份；
2、拟经营产品目录、加盖供货单位印章的注册证复印件一份；
3、与经营范围相适应的质量管理人员学历或职称证书复印件一份（校对原件）；
4、与经营范围相适应的储存设施、设备目录一份；
5《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。

6、委托书（附办人员身份证复印件）一份。

四、补证:
1.遗失申明（公开媒体）复印件一份（校对原件）；
2.委托书（附经办人员身份证复印件）一份；
3.补证申请书一份；
4.《营业执照》正本复印件一份（校对原件）。

五、注销：
1、委托书（附办人员身份证复印件）一份；
2、注销申请书一式三份；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本。

审批流程

受理-审核-批准（注销为审核-办理）

承诺时限

核发5个工作日，换发3个工作日,变更5个工作日或者当场，补证、注销当场

颁发证件名称及有效期

《医疗器械经营企业许可证》，效期5年

法律效力

经营医疗器械

收费事项

不收费

收费依据

不收费

办公地址

各区政务中心药监局

网上申办网址

syjj.wuhan.gov***/login/login_index.html