代办二类医疗器械经营证

代理代办二类医疗器械经营证

医疗器械分类二类医疗器械

序号   名称   品名举例   管理类别
1   缝合针(不带线)       Ⅱ
2   神经外科脑内用刀   脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀   Ⅱ
3   神经外科脑内用钳   肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳   Ⅱ
4   神经外科脑内用镊   脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊   Ⅱ
5   神经外科脑内用钩、刮   脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙   Ⅱ
6   神经外科脑内用其他器械   脑活检抽吸器、脑膜剥离器   Ⅱ
7   胸腔心血管外科用钳   心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳   Ⅱ
8   胸腔心血管外科用镊、夹   大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹   Ⅱ
9   胸腔心血管外科用其他器械   血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器   Ⅱ
10   胸腔心血管外科用吸引器   心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）   Ⅱ
11   泌尿肛肠科用钳   血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳   Ⅱ
12   矫形（骨科）外科用刀、锥   椎管铲刀、椎管锉刀、手锥   Ⅱ
13   矫形（骨科）外科用钳   颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳   Ⅱ
14   矫形（骨科）外科用锯、凿、锉   环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器   Ⅱ
15   矫形（骨科）外科用有源器械   风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻   Ⅱ
16   矫形（骨科）外科用其它器械   肢体延长架、多功能单侧外固定支架   Ⅱ
17   注射穿刺器械   玻璃注射器   II
18   体温计   电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计   Ⅱ
19   血压计   无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表   Ⅱ
20   肺量计   肺活量计、单、双简肺功能测定器   Ⅱ
21   无创传感器      Ⅱ
22   心电诊断仪器   单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站   Ⅱ
23   脑电诊断仪器   脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪   Ⅱ
24   肌电诊断仪器   肌电图机   Ⅱ
25   其他生物电诊断仪器   眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）   Ⅱ
26   电声诊断仪器   心率失常分析仪及、带S-T段的监护仪   Ⅱ
27   无创监护仪器   病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪   Ⅱ
28   呼吸功能及气体分析测定装置   综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪   Ⅱ
29   刺激器   声、光、电、磁刺激器   Ⅱ
30   血流量、容量测定装置   脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪   Ⅱ
31   电子压力测定装置   电子血压脉搏仪、动态血压监护仪   Ⅱ
32   生理研究实验仪器   方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器   Ⅱ
33   光谱诊断设备   红外热象仪、红外线乳腺诊断仪   Ⅱ
34   体外反搏及其辅助循环装置   气囊式体外反搏装置   Ⅱ
35   睡眠呼吸系统      Ⅱ
36   心电电极      Ⅱ
37   眼科光学仪器   裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片   Ⅱ
38   妇科阴道数字观察系统      Ⅱ
39   手术及诊断用显微设备   各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统   Ⅱ
40   超声母婴监护设备   多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪   Ⅱ
41   超声换能器   心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器   Ⅱ
42   便携式超声诊断设备   B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪   Ⅱ
43   超声理疗设备   超声去脂仪、超声机、超声雾化器、超声穴位机、超声仪、超声骨折机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤仪   Ⅱ
44   激光诊断仪器   激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计   Ⅱ
45   弱激光体外仪器   氦氖激光机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光机、3A类半导体激光机、激光针灸仪   Ⅱ
46   高频手术和电凝设备   高频腋臭仪、高频痔疮仪、高频电灼器   Ⅱ
47   高频电熨设备   高频妇科电熨器、高频五官科电熨器   Ⅱ
48   射频设备   短波机、超短波机   Ⅱ
49   高频电极   电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极   Ⅱ
50   枪状吸引、冲洗、双极电凝镊      Ⅱ
51   电疗仪器   音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲机、场效应仪（热垫式仪）   Ⅱ
52   光谱辐射仪器   光量子血液机（紫外线照射）、紫外线机、红外线机、远红外辐射机常规光源机、光谱仪、强光辐射仪   Ⅱ
53   理疗康复仪器   电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸机）   Ⅱ
54   生物反馈仪   肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪   Ⅱ
55   磁疗仪器   磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合机、特定电磁波机、磁疗器具   Ⅱ
56   眼科康复仪器   视力训练仪、弱视仪   Ⅱ
57   诊断仪器   中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪   Ⅱ
58   仪器   电子穴位测定仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测机   Ⅱ
59   中医器具   针灸针、小针刀、三棱针、梅花针   Ⅱ
60   X射线诊断设备及高压发生装置   200mA以下（含200mA）X射线诊断设备   Ⅱ
61   X射线管、管组件或源组件   固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器   Ⅱ
62   牙科X光光胶片全自动冲洗机      Ⅱ
63   X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）   X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置   Ⅱ
64   X射线、摄影附加装置   高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置   Ⅱ
65   X射线机用限速器      Ⅱ
66   放射性核素诊断设备   骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素机、γ射线探测仪   Ⅱ
67   核素标本测定装置   放射免疫测定仪   Ⅱ
68   核素设备用准直装置   放射性同位素设备准直器   Ⅱ
69   图像引导监测定 位系统      Ⅱ
70   血液分析系统   全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪   Ⅱ
71   生化分析系统   全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪   Ⅱ
72   免疫分析系统   酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、   Ⅱ
73   分析系统   测定系统、快速培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪   Ⅱ
74   尿液分析系统   自动尿液分析仪及试纸   Ⅱ
75   血气分析系统   全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪   Ⅱ
76   基因和生命科学仪器   精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪   Ⅱ
77   临床医学检验辅助设备   超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机   Ⅱ
78   培养箱   CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置   Ⅱ
79   血液化验设备和器具   真空采血管、采血针、激光采血机   Ⅱ
80   人工心肺设备辅助装置   热交换器、水箱   Ⅱ
81   体液处理设备   腹膜透析机、腹膜透析管   Ⅱ
82   器官辅助装置   助听器、外挂式人工喉   Ⅱ
83   输液辅助装置   输液泵、注射泵   Ⅱ
84   负压吸引装置   流产吸引器、负压吸引器   Ⅱ
85   电动、液压手术台   电动综合手术台、手术床、电动间隙牵引床、   Ⅱ
86   冲洗、通气、减压器具   各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机   Ⅱ
87   诊察设备   耳鼻喉科检查台   Ⅱ
88   手术灯   无影灯、冷光纤维导光手术灯   Ⅱ
89   口腔综合设备   综合台（机）   Ⅱ
90   牙钻机及配件   电动牙钻机、涡轮牙钻机   Ⅱ
91   牙科椅   液压牙科椅、电动牙科椅   Ⅱ
92   牙科手机   电动手机、涡轮手机   Ⅱ
93   洁牙、补牙设备   洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管仪、光固化机（器）   Ⅱ
94   车针      Ⅱ
95   口腔综合设备配件   强力吸引器、三用喷枪、吸唾器   Ⅱ
96   供氧系统   医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置   Ⅱ
97   病床   电动多功能病床、电动防褥疮床垫   Ⅱ
98   辐射设备   伽玛射线器   Ⅱ
99   压力蒸汽设备   预真空蒸汽器、高压蒸汽器、自动高压蒸汽器、立式压力蒸汽器、卧式圆形压力蒸汽器、卧式矩形压力蒸汽器、脉动真空压力蒸汽器、手提式压力蒸汽器   Ⅱ
100   气体设备   环氧乙烷器、轻便型自动气体器   Ⅱ
101   干热设备   干热器、微波柜   Ⅱ
102   高压电离设备   手术室用高压电离设备病房用高压电离设备   Ⅱ
103   专用设备   超声设备、口腔科设备   Ⅱ
104   低温仪器   宫腔冷冻仪、冷冻低温机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻仪   Ⅱ
105   低温设备   低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪   Ⅱ
106   冷藏设备   血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置   Ⅱ
107   冷冻设备   冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱   Ⅱ
108   性充填材料及有关材料   牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂   Ⅱ
109   暂封性充填材料及有关材料   暂封补牙条、氧化锌水门汀   Ⅱ
110   金属、陶瓷类义齿材料   齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙   Ⅱ
111   齿科预防保健材料   氟防龋材料   Ⅱ
112   充填辅助材料   齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂   Ⅱ
113   正畸材料   正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈   Ⅱ
114   印模材料   印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料   Ⅱ
115   敷料、护创材料   止血海绵、脱脂棉、脱脂纱布   Ⅱ
116   不可吸收缝合线（带针/不带针）   各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线   Ⅱ
117   表面缝合材料   皮肤缝合钉、拉链   Ⅱ
118   妇科检查器械   一次性使用阴道扩张器及润滑液   Ⅱ
119   避孕器械   避孕套、避孕帽   Ⅱ
120   导管、引流管   一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管   Ⅱ
121   呼吸或通气用气管插管   经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、机用呼吸囊、呼吸机管路及接头   Ⅱ
122   肠道插管   鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管   Ⅱ
123   手术手套   无菌手套   Ⅱ
124   诊断图象处理软件   CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪   Ⅱ
125   诊断数据处理软件   24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件   Ⅱ
126   影象档案传输、处理系统软件   PACS、远程诊断   Ⅱ
127   人体解剖学测量软件      Ⅱ

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